Продукция / технология импортозамещения

Проект направлен на запуск массового производства и продвижение на розничный рынок профессионального медицинского, в т.ч. инновационного, продукта ингалятора-небулайзера "ДИВО".

Зарубежные аналоги 

– TMI AeroEclipse BAN (Канада);
– Omron CompAirNEC28 (Япония);
– Omron Comp Air NE-C300 (Япония).

Конкурентные преимущества

Болезни органов дыхания составляют более 45% от всех зарегистрированных заболеваний. Ингаляционный способ используется в пульмонологии и оториноларингологии, лечении туберкулеза, сердечно-сосудистых и других заболеваний. Однако сегодня ингаляционная терапия не оптимизирована под все возможные случаи заболеваний, так как существуют:
– ограничения по применяемым лекарственным препаратам;
– невозможность регулирования дисперсности для лечения нижних, средних и верхних дыхательных путей;
– тяжелые побочные эффекты при использовании лекарственных препаратов через желудочно-кишечный тракт и других способов введения.

С помощью ингаляции можно значительно повысить биодоступность и избежать пагубного влияния химических препаратов на органы и системы человека за счет доставки действующего вещества напрямую в малый круг кровообращения через альвеолы легких (нижний отдел легких); для этого размеры частиц аэрозоля, производимого небулайзером, должны находиться в пределах 0,5-5мкм – диапазоне альвеолярного осаждения.
У существующих сегодня небулайзеров частицы оказываются слишком крупными и не доходят до альвеолярного отдела, либо их концентрация настолько мала, что для достижения терапевтического эффекта ингаляция должна длиться слишком долго. Использование распыляющих дозирующих устройств (спреев) в одноразовой упаковке при воздействии на верхние дыхательные пути не позволяет эффективно покрывать весь очаг заболевания, большая часть лекарственного препарата "проглатывается" пациентом. При этом более 50% от стоимости лекарственного препарата уходит на средства доставки (флакон).

Характеристики небулайзера "ДИВО" и существующих аналогов

Уникальные свойства ингалятора-небулайзера "ДИВО":
– позволяет получать аэрозоли с более высоким содержанием капель размером до 2 мкм;
– производит крупнодисперсные частицы (от 20 мкм до 100 мкм) с 98% концентраций вещества. Диво – единственный прибор в мире, производящий капли данного размера;
– распыляет порошки с гранулометрическим составом до 500 мкм, длительно и равномерно;
– создает непрерывный постоянный поток аэрозоля с чёткой дисперсной дифракцией капель одного размера (более 80%).

Уникальные режимы работы ингалятора - небулайзера "ДИВО":
– режим небулайзера - получение мелкодисперсных частиц аэрозоля (менее 5 мкм) с 80%-ой концентрацией капель размером до 2 мкм;
– режим ингалятора – получение аэрозоля, состоящего на 98% из крупных частиц (> 20 мкм), что исключает попадание лекарственных препаратов в нижние дыхательные пути;
– режим порошкового ингалятора – распыление порошков с гранулометрическим составом до 500 мкм.

Вид проекта

– изделие;
– программный продукт;
– организация производства.

Ожидаемый результат реализации

– создание нового предприятия по производству продукции;
– создание импортозамещающих продуктов или технологий отечественного производства;
– реализация на рынке усовершенствованного товара (услуги).

Область применения / рынок / потребители

Основные сегменты рынка небулайзеров в России – аптечный рынок и рынок лечебно-профилактических учреждений. Основные потребители продукта – родители, использующие небулайзеры для лечения своих детей. Российский рынок ингаляторов, несмотря на попытки наладить отечественное производство, как и прежде, остается полностью импортозависимым, в то же время динамика увеличения объемов импортируемых ингаляторов, как в натуральном выражении, так и в стоимостном не просто огромная, а обескураживающая.

По результатам анкетного опроса покупателей выяснилось, что большинство потребителей предпочитают ингаляционную технику известного производителя с оптимальными характеристиками и доступной ценой. Также выявлено, что  для респондентов мужского пола важными являются все параметры аппаратов, а женщины обращают большее внимание на цену. Наиболее важной характеристикой аппаратов для проведения ингаляций было сочтено удобство пользования. По данному критерию, с точки зрения потребителей, на первом месте находятся компрессорные ингаляторы (большинство покупателей желали бы приобрести небулайзер данного типа в ценовом диапазоне от 2 до 5 тысяч рублей), затем идут электронно-сетчатые. Отмечено, что по мере увеличения возраста опрашиваемых повышаются требования к техническим характеристикам аппаратов, таким как комплектность, компактность и удобство, и снижаются требования к дизайну. Также обнаружено, что более жесткие требования (низкий уровень шума, наличие маски для младенца, наличие таймера и регулятора потока воздуха, наличие адаптера для работы от сети, возможность переключения распылителя раствора для получения частиц разного размера) предъявлялись при покупке аппарата для проведения ингаляции для детей.

В рамках мероприятий по информированию врачебного сообщества о новом медицинском приборе ингаляторе-небулайзере "ДИВО", был проведен опрос который содержал следующие вопросы:
1.   Будет ли востребован данный прибор с в вашей практике? 100% респондентов ответили утвердительно на данный вопрос.
2. При каких заболеваниях и при применении каких препаратов такой небулайзер-ингалятор может быть наиболее востребован? В пульмонологической практике небулайзер будет использоваться для лечения следующих заболеваний: аденоидиты, ларингиты, пневмония, бронхиальная астма, трахеит, бронхит в т.ч. аллергический,  воспалительные заболевания верхних дыхательных путей, синусит, ларинготрахеит, ринофарингит, тонзиллит, риниты, ХОБЛ,  бронхоэктатическая болезнь, туберкулез. В отоларингологии небулайзер будет использоваться для лечения следующих заболеваний: гайморит, ринит, фарингит, ларингит, хронический тонзиллит, отит и др. 

Объем продаж на внутреннем (внешнем) рынке ингаляторов и небулайзеров – 3,2 млрд. руб. / год.

Рынок ненасыщен. Объем продаж на нем может быть доведен в ближайшее время до 3,5 млрд. руб. / год.

Основными аналогами небулайзера "ДИВО" являются небулайзеры Omron CompAirNEC28 (Япония), Omron Comp Air NE-C300 (Япония).

Возможен выход на новые продуктовые (географические) сегменты рынка за счет модификации предлагаемой продукции.

Назначение инновации

– улучшение положения на рынке продукции, соответствующей традиционным направлениям бизнеса организации, путем вывода на рынок более конкурентоспособного вида такой продукции;
– более эффективное использование кадрового потенциала;
– эффективное применение ранее созданных объектов интеллектуальной собственности.

Научно-техническое описание

Особенностью разрабатываемого ингалятора-небулайзера "ДИВО" является новый тип распыляющего устройства (небулайзерной камеры) – вихревая камера, позволяющая получать аэрозоли с размером частиц в диапазоне 0,5-100 мкм и возможностью гибкого регулирования. Для распыления всей номенклатуры медицинских препаратов (на водной и других основах различной вязкости, суспензии, порошки) предлагается использовать три специализированные камеры, обеспечивающие адресную доставку препарата к пораженным органам дыхательной системы. Выбор параметров аэрозоля и точное его регулирование позволяет осуществлять специальное программное обеспечение, которое устанавливается непосредственно в компрессорный блок. Кроме того, предусмотрена возможность адаптивного регулирования параметров аэрозоля через связь с компьютерной системой, позволяющей настраивать параметры с учетом особенностей организма, возраста и возможностей пациента.

Технические характеристики:
Мощность (выхода аэрозоля) (г/мин) – от 0,3 до 1,5.
Количество частиц аэрозоля диаметром менее 5мкм – от 2 до 90%.
Размер частиц распыляемого порошка (мкм) – до 500.
Количество частиц аэрозоля диаметром более 2 мкм – от 2 до 80%.
Уровень шума (дБ) – не более 60.
Вес прибора – не более 2 кг.
Объем камеры лекарственных средств – не менее 15 мл.
Остаточный объем лекарства – не более 0,05 мл. 

Новизна проекта и конкрентное инновационное решение

В  ингаляторе-небулайзере "ДИВО" внедрены уникальные вихревые технологии распыления, благодаря чему он позволяет выбрать размер распыляемых частиц в диапазоне от 0,5 мкм до 100 мкм. Таким образом, это единственный в мире прибор, способный выборочно воздействовать на все отделы дыхательных путей. "ДИВО" производит частицы в диапазоне наибольшей эффективности 0,5-2 мкм для воздействия непосредственно на альвеолы легких, с концентрацией в несколько раз большей, чем у аналогов. А в верхние дыхательные пути "ДИВО" эффективно и безопасно распыляет растворы с размером частиц  от 20 мкм до 100 мкм, что недоступно другим ингаляторам.

"ДИВО" универсален по распыляемым препаратам (водные, масляные, различной вязкости, суспензии, даже отвары) – первый в мире ингалятор, эффективно справляющийся со всеми задачами в ингаляторной терапии, а также первый ингалятор, который распыляет порошки длительно и равномерно (в течение одного сеанса длительностью до 5 минут). Кроме того, "ДИВО" дает возможность для разработки и применения новых лекарственных препаратов в ингаляторной терапии.

В нынешних условиях пандемии ведется интенсивная работа по разработке лекарственных препаратов аэрозольного типа, предназначенных для борьбы с коронавирусом COVID-19.

Ингалятор-небулайзер "ДИВО" способен управлять всеми свойствами аэрозоля, размером частиц, производительностью, скоростью и температурой, что позволяет достичь адресного, ограниченного, системного проникновения применяемого препарата, и минимизировать возможные побочные эффекты.

Поэтому, ингалятор-небулайзер "ДИВО" – единственное устройство (инструмент доставки), способное создавать необходимую аэрозольную композицию средств для борьбы с коронавирусом COVID-19 и заболеваниями, являющимися его последствием.

Поскольку существующие небулайзеры лишены подобных функций, мы можем говорить, что они не способны справиться с задачей эффективной доставки лекарственных препаратов, которые в ближайшее время будут созданы для борьбы с современными вирусными инфекциями.

Стадия развития проекта

– выполнены НИОКР;
– имеется конструкторская документация;
– проведены промежуточные НИОКР, дополнительные исследования;
– изготовлен макет;
– изготовлен опытный образец;
– изготовлен промышленный образец;
– проведены маркетинговые исследования;
– имеется бизнес-идея;
– имеется бизнес-план.

Правовая защита

Получены патенты на изобретения:
1. Пат. 2742406 C1 Российская Федерация, СПК A61M 15/00 (2020.08); A61M 15/0001 (2020.08); A61M 11/06 (2020.08); A61M 2206/16 (2020.08). Ингалятор // Лебединский К.В., Курносов Н.Е., Иноземцев Д.С., Агафонов С.С. – № 2020132012; заявл. 29.09.2020; опубл. 05.02.2021.
2. Пат. 2579084 C2 Российская Федерация, МПК B01D 3/00(2006.01). Способ контактного взаимодействия газа и жидкости и устройство для его осуществления // Курносов Н.Е., Иноземцев Д.С. – № 2013158078/05; заявл. 08.07.2011; опубл. 27.03.2016.
3. Пат. 2579724 C2 Российская Федерация, МПК F24F 6/12(2006.01). Способ и устройство для тепловлажностной обработки воздуха // Курносов Н.Е., Иноземцев Д.С. – № 2013158076/12; заявл. 08.07.2011; опубл. 10.04.2016.
4. Пат. 2567613 C1 Российская Федерация, МПК B01D 47/06. Способ мокрой очистки газа и устройство для его осуществления // Курносов Н.Е., Лебединский К.В., Иноземцев Д.С., Агафонов С.С. – № 2014102645/05; заявл. 28.01.2014; опубл. 10.11.2015.

Получен патент на промышленный образец:
Небулайзер RU 95985, 31.07.2014.

Зарегистрирован товарный знак:
DIVO RU 554806, 29.04.2014.

Этапы выполнения проекта

К настоящему времени проведены несколько этапов НИОКР.

1. В ходе НИОКР "Разработка небулайзера трахеобронхиального с дыхательной трубкой и детской маской" получены следующие результаты:
– подготовлена конструкторская документация на опытный образец небулайзера;
– подготовлены медико-технические требования;
– разработано программное обеспечение для компрессорного блока опытного образца небулайзера;
– изготовлен опытный образец небулайзера;
– разработана программа и методика испытаний опытного образца небулайзера;
– проведены испытания опытного образца небулайзера;
– результаты подтверждены протоколами и актами успешных испытаний;
– доработана конструкторская документация опытного образца небулайзера с присвоением литеры О1;
– изготовлен опытный образец небулайзера по конструкторской документации с литерой О1;
– проведены испытания опытного образца небулайзера литерой О1.

2. В рамках НИОКР "Разработка специализированного ингалятора-небулайзера со сменными распылительными камерами для лекарственных средств на жидкой, порошкообразной, масленой основе и растворов содержащих взвешенные частицы" получены следующие результаты:
– подготовлена конструкторская документация на опытный образец специализированного ингалятора-небулайзера с камерой для распыления жидких лекарственных средств;
– подготовлена конструкторская документация на опытный образец специализированного ингалятора-небулайзера с камерой для распыления порошкообразных лекарственных средств;
– подготовлена конструкторская документация на опытный образец специализированного ингалятора-небулайзера с камерой для распыления лекарственных средств на масленой основе и растворов содержащие взвешенные частицы;
– разработано программное обеспечение для компрессорного блока опытного образца специализированного ингалятора-небулайзера с тремя сменными распылительными камерами;
– разработано программное обеспечение для адаптивного регулирования параметров аэрозоля через связь с компьютерной системой позволяющего настраивать параметры с учетом особенностей организма, возраста и возможностей пациента;
– изготовлен опытный образец специализированного ингалятора-небулайзера с тремя сменными распылительными камерами;
– разработана программа и методика испытаний опытного образца специализированного ингалятора-небулайзера с тремя сменными распылительными камерами;
– проведены испытания опытного образца специализированного ингалятора-небулайзера с тремя сменными распылительными камерами;
– результаты подтверждены протоколами и актами успешных испытаний;
– доработана конструкторская документация опытного образца специализированного ингалятора-небулайзера с тремя сменными распылительными камерами с присвоением литеры О1;
– изготовлен опытный образец ингалятора-небулайзера образца специализированного небулайзера с тремя сменными распылительными камерами; по конструкторской документации с литерой О1;
– проведены испытания опытного образца ингалятора-небулайзера с тремя сменными распылительными камерами с литерой О1.

В настоящий момент проводятся работы по доработке конструкторской документации ингалятора-небулайзера "ДИВО" с тремя сменными распылительными камерами с присвоением литеры О2.
Кроме того, ведется работа по привлечению инвестиций в проект для организации производства ингалятора-небулайзера "ДИВО", включающее следующие виды работ: изготовление оснастки для изготовления пилотной серийной ингалятора-небулайзера ДИВО; проведение технических испытаний; подача документов на получение регистрационного удостоверения; сертификация производства; рекламная кампания.

Производство будет организовано на территории РФ. Продукция будет ориентирована в первую очередь на российский рынок аптечных продаж (аптечный сегмент – более 65000). Планируемые каналы продаж: АСНА – ассоциация независимых аптек, ПАО "Аптечная сеть 36,6", ООО "Ригла", ГК "ЭркаФарм", ООО "Имплозия", ООО "Планета Здоровья", ГК НЕОФАРМ  и др.

Имеющиеся ресурсы для реализации проекта

– научный персонал (ФГБОУ ВО "Пензенский государственный университет");
– управляющий персонал (ООО "ВКМ групп");
– оборудование для проведения НИОКР;
– медицинские консультанты;
– ключевые партнеры (ГБУЗ "Научно-исследовательский клинический институт оториноларингологии им. Л.И. Свержевского", г. Москва; ООО "ЦИС "Сколково", г. Москва; ООО "Инкубатор "Технологии реабилитационной индустрии", г. Москва);
– производственный персонал.

Поддержка в программах и конкурсах

– НИОКР "Доработка опытного образца специализированного небулайзера со сменными распылительными камерами, обеспечивающего получение аэрозоля лекарственных средств на жидкой, порошкообразной, масляной основе и растворов, содержащих взвешенные частицы" (2018-2019 гг.) – Фонд содействия развитию малых форм предприятий в научно-технической сфере (договор 2481ГС2/6591 от 11.04.2018 г.);
– НИОКР «Разработка опытного образца небулайзера трахеобронхиального "DIVO" с дыхательной трубкой и детской маской» (2014-2015 гг.) –  Фонд содействия развитию малых форм предприятий в научно-технической сфере (договор 120ГС1/6591 от 16.12.2014 г.);
– НИОКР «Разработка технологии и организация производства небулайзера трахеобронхиального с дыхательной трубкой и детской маской», шифр "3.3-Небулайзер" (2012-2014 гг.) – Министерство промышленности и торговли РФ.

Разработка "Небулайзер" удостоена золотой медали на конкурсе инновационных проектов и разработок в рамках международного форума "EXPOPRIORITY-2013".
На федеральном конкурсе фонда РВК "GenerationS 2014" проект "Небулайзер DIVO" вошел в шестерку лучших биомедицинских проектов России.

Стоимость проекта и срок реализации

1. Полная стоимость проекта – 60 млн. руб.
2. Объем имеющегося финансирования – 30 млн. руб.
3. Объем необходимого дополнительного финансирования – 30 млн. руб.
4. Срок реализации проекта – 18 месяцев.
5. Срок окупаемости проекта – 24 месяца.

Направления использования инвестиций

– завершение НИОКР;
– подготовка производства;
– приобретение оборудования, технологической оснастки;
– приобретение или аренда помещений;
– приобретение запчастей, сырья и материалов;
– маркетинговые исследования;
– продвижение продукции на рынке.

Схема коммерциализации проекта

– совместный бизнес;
– инвестиционный кредит;
– создание производства;
– вхождение в число учредителей организации;
– коммерческое соглашение с техническим содействием;
– соглашение о совместном предприятии;
– производственное соглашение (субподряд / совместный подряд);
– привлечение финансовых ресурсов.

Перспективы развития

Проект направлен на решения проблемы импортозамещения в медицинской отрасли. Благодаря вложенным инвестициям будет организовано производство и выведен на рынок инновационный продукт – универсальный ингалятор-небулайзер "ДИВО".

Кроме того, будет улучшено социально-экономическое положение в сфере оказания качественной медицинской помощи населению, в том числе в сфере приоритетной педиатрической практики, а также обеспечен рост валового регионального продукта, созданы новые рабочие места в регионе.

Информация о разработчиках проекта

Общество с ограниченной ответственностью «ВКМ групп» – головной исполнитель проекта

Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования
«Пензенский государственный университет» (ФГБОУ ВО «ПГУ») – исполнитель НИОКР
ул. Красная, д. 40, г. Пенза, Россия, 440026
Тел/факс: (841-2) 66-63-32, е-mail: cnit@pnzgu.ru, http://www.pnzgu.ru

Научный руководитель

Курносов Николай Ефимович, доктор технических наук, профессор,
профессор кафедры «Транспорные машины» ПГУ,
телефон +79624704907, e-mail: ttmo-pgu@mail.ru

Авторский коллектив:

Митрошин Александр Николаевич, доктор медицинских наук, профессор,
директор Медицинского института ПГУ

Лебединский Константин Валерьевич, кандидат технических наук, доцент,
доцент кафедры «Транспорные машины» ПГУ

Алексеев Дмитрий Петрович,
ведущий инженер кафедры «Транспортные машины» ПГУ